Verantwortung für höchste Arzneimittelsicherheit
Als Arzneimittelimporteur unterliegt Aaragon Pharma den gleichen gesetzlichen Anforderungen und der damit einhergehenden behördlichen Kontrolle wie ein Originalhersteller von Arzneimitteln.
Als pharmazeutisches Unternehmen handeln wir im Einklang mit der geltenden Arzneimittelgesetzgebung. Im Bereich Transport, Lagerung und Vertrieb unserer Arzneimittel findet z.B. die EU-GDP-Richtlinie (Good Distribution Practice-Richtlinie) Anwendung. Hierdurch wird die einwandfreie Qualität der Arzneimittel während Transport und Lagerung sichergestellt.
Unsere Lieferanten im EU-Ausland sind lizensierte Großhändler mit gültiger Großhandelserlaubnis. Dies setzt ebenfalls eine behördliche Überwachung voraus und beinhaltet regelmäßige Inspektionen vor Ort, in denen u.a. die Einhaltung der auch dort geltenden EU-GDP-Richtlinie geprüft wird.
Wir selbst haben ein mehrstufiges Qualitätskontrollverfahren implementiert. Unsere Importarzneimittel werden sowohl im Wareneingang, während der Umverpackung als auch im Rahmen einer Endkontrolle durch qualifizierte und geschulte Mitarbeiter geprüft. Jeder Schritt wird dabei nachvollziehbar dokumentiert.
Wenn Sie mehr über den Bereich Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle erfahren möchten, kontaktieren Sie uns gerne.
Schulungsmaterial
Schulungsmaterial (engl. „Educational Material“) wird bei der Zulassung oder Änderung der Zulassung eines Arzneimittels angeordnet, wenn in der medizinischen Praxis zusätzlich zu Fach- und Gebrauchsinformation besondere Informationen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken für erforderlich gehalten werden.
Nähere Informationen über Schulungsmaterial finden Sie auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).
Auflistungen der Wirkstoffe bzw. Warenzeichen, für die Schulungsmaterial beauflagt wurde, finden Sie unter:
Auflistungen Schulungsmaterial BfArM bzw. Auflistungen Schulungsmaterial PEI
Damit die zu vermittelnden Inhalte unabhängig vom verordneten bzw. angewendeten, individuellen Arzneimittel gleichermaßen von den Zielgruppen wahrgenommen werden, beim Anwender nicht zu Verwirrung führen und die notwendigen Schulungsunterlagen die höchstmögliche Akzeptanz erfahren (siehe hierzu auch Abschnitt V.B.11.2. im GVP Modul V, EMA-Good Pharmacovigilance Practices), soll das Schulungsmaterial einheitlich sein, auch wenn das Arzneimittel von verschiedenen pharmazeutischen Unternehmern vertrieben wird. Zudem kann es vorkommen, dass Schulungsmaterial durch den originären Zulassungsinhaber zu einem späteren Zeitpunkt verändert bzw. ergänzt wird. Um sicherzustellen, dass ausschließlich immer die aktuellste Version verwendet wird, verweisen wir auf das Schulungsmaterial des originären Zulassungsinhabers in der aktuellsten Version.
Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial finden Sie entweder auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI): Für das behördlich genehmigte Schulungsmaterial des BfArM klicken Sie bitte hier. Die behördlich genehmigten Schulungsmaterialien des PEI finden Sie hier.
Sollte unter den vorgenannten Links für ein betroffenes Arzneimittel kein Schulungsmaterial eingestellt sein, so empfehlen wir Ihnen, unmittelbar mit dem originären Zulassungsinhaber Kontakt aufzunehmen. Regelmäßig finden sich die jeweiligen Materialien bzw. Informationen in der aktuellsten Version auf der Website des originären pharmazeutischen Unternehmers bzw. auf der jeweiligen Produkt-Website.
Benötigen Sie Unterstützung beim Thema Schulungsmaterial? Schreiben Sie uns gerne eine E-Mai an post@aaragon-pharma.com
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie eine unerwünschte Arzneimittelwirkung / Nebenwirkung melden möchten, wenden Sie sich bitte direkt an uns:
Telefon: 02171 – 34 03 988
Wir sind unter diesen Kontaktdaten von Montag bis Freitag von 09:00 bis 16:00 Uhr für Sie erreichbar.